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Sì dell'Aifa al «Bioanalytical Lab» di Parma

21 marzo 2019, 12:56

Sì dell'Aifa al «Bioanalytical Lab» di Parma

Lo stabilimento Gsk di San Polo di Torrile ha vinto una nuova e importante scommessa. A distanza di pochi mesi dall’inaugurazione del nuovo impianto per la produzione del Fostemsavir, farmaco sperimentale innovativo per la cura dell’Hiv, il sito parmense raggiunge un altro distintivo traguardo. Al termine di un percorso complesso, per tempi di realizzazione e investimenti, il progetto si è concluso con l’approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco del nuovo Bioanalytical Lab costruito in tempi record, per analizzare e rilasciare sul mercato prodotti Biopharm.
TREDICI ANNI
L’esperienza di Gsk Parma in questo settore inizia circa 13 anni fa, con il trasferimento dal sito americano di R&D Upper Merion di un farmaco innovativo per la cura dell’asma severa. Nel 2014 Gsk Parma ha introdotto la produzione di un secondo prodotto Biopharm, indicato nel trattamento della sindrome Les. Parallelamente a queste produzioni, è cresciuta anche la competenza analitica per testare e rilasciare sul mercato questa tipologia di molecole, che richiede la padronanza di tecnologie avanzate, strumentazione innovativa e operatori altamente specializzati ad eseguire test molto più complessi rispetto a quelli richiesti dalle molecole tradizionali. E proprio sulla base di un consolidato background, lo stabilimento di San Polo di Torrile ha accettato la sfida di qualificarsi come sito di rilascio analitico di alcune di queste molecole per il mercato europeo, a seguito del processo di Brexit che porterà all’uscita della Gran Bretagna dall’Ue, rendendo così necessario che l’analisi di tali molecole per il mercato europeo venga effettuato all’interno di un paese dell’Unione. A partire dall’aprile 2019, pertanto, Gsk Parma sarà responsabile del rilascio sul mercato europeo di quattro molecole Biopharm attualmente analizzate in Gran Bretagna.
TEMPI RECORD
La costruzione ex-novo di un laboratorio bioanalitico tecnologicamente avanzato è iniziata nel sito parmense nel gennaio 2018 e si è conclusa in tempi record a metà luglio 2018, per consentire l’inizio delle successive attività di convalida strumentale e transfer analitico, cioè il protocollo delle prove di analisi. Il completamento della struttura tra febbraio e luglio 2018 ha richiesto circa 17mila ore di lavoro, distribuite su due turni giornalieri con una cadenza di 7 giorni su 7. Carmelo Grano, project manager responsabile del progetto civile, esprime la sua soddisfazione per l’operato del proprio team: «Sicuramente è stato un progetto altamente sfidante per le tempistiche strette a disposizione - ammette -. Abbiamo lavorato senza possibilità di contingency, con la sfidante consapevolezza che ad ogni minimo imprevisto il progetto avrebbe subito dei ritardi. E data la visibilità che il sito di Parma aveva all’interno del network della supply chain a seguito di questa sfida, abbiamo fatto di tutto per riuscire a vincerla. E’ stata una grande soddisfazione riuscire a consegnare i locali del nuovo laboratorio rimanendo entro i limiti sia di tempo che di budget previsti».
La partita è passata poi in campo analitico. Era necessario attrezzare il nuovo laboratorio con circa 40 strumenti di nuova introduzione, diversi dei quali di una complessità assolutamente inusuale all’interno dei laboratori di Controllo Qualità. Ogni strumento ha richiesto una fase di set-up e convalida analitica preliminare al proprio utilizzo. Anche in questo caso le attività sono state concluse in tempi eccezionalmente rapidi dal team di validation and change control. Step conclusivo del processo di set up del laboratorio è stato rappresentato dal trasferimento a Parma delle tecniche analitiche necessarie per l’analisi e il rilascio dei quattro prodotti sul mercato dal sito inglese di Stevenage Gsk BioCtl.
SELEZIONE ACCURATA
Il team del Bioanalytical lab, capitanato da Roberto Viscomi e composto da altre 6 persone, è stato costituito attraverso una selezione accurata tra oltre 400 candidature pervenute. La squadra, costituita da Sara Cellai, Francesca Bedogni, Sarah Jacca, Silvia Cicerano, Barbara Forcella e Angela Salvemini, ha gettato le basi per la riuscita del transfer analitico attraverso un lungo percorso di addestramento eseguito sia a Parma, sia in Inghilterra, dove per circa sei settimane gli analisti hanno imparato l’operatività, l’utilizzo degli strumenti e tutto quanto necessario per acquisire la capacità di performare a Parma le stesse tipologie di test. «Tutta la mia squadra - racconta Viscomi - ha immediatamente colto l’importanza dell’opportunità e interpretato il progetto con la giusta grinta, impegno e concentrazione. Sono stati mesi faticosi e complicati. Ogni cosa doveva essere fatta bene e in fretta. Abbiamo dovuto imparare a gestire una quantità davvero notevole di aspetti legati al progetto. Devo dire con soddisfazione che, nonostante le difficoltà e la mole di lavoro, nel team si è creato un clima davvero ideale, fatto di collaborazione, sostegno vicendevole, amicizia e anche allegria, che sicuramente non guasta quando si devono passare molte ore sul luogo di lavoro. Ho sempre colto entusiasmo e voglia di fare nei miei collaboratori, anche nei momenti più difficili e questo credo davvero sia stato il segreto per riuscire in una sfida che molti ritenevano quasi impossibile. L’ispezione da parte di Aifa, incentrata sull’autorizzazione del nuovo Bioanalytical Lab e superata brillantemente, è stato il coronamento di tanti sforzi, di tanti sacrifici e sicuramente una soddisfazione per tutti noi».
r.eco.

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