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Vaccino J&J, sospensione negli Usa

13 aprile 2021, 15:30

Vaccino J&J,  sospensione negli Usa

Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea dei medicinali sta indagando «dalla scorsa settimana» su tutte le segnalazioni di eventi embolici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Johnson&Johnson. Lo scrive l’Ema in una nota. «Al momento - prosegue Ema - non è chiaro se esista un’associazione causale». L’Agenzia è in contatto con la Fda statunitense e altri regolatori internazionali e «comunicherà ulteriormente una volta conclusa la valutazione».  Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea dei medicinali sta indagando «dalla scorsa settimana» su tutte le segnalazioni di eventi embolici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Johnson&Johnson. Lo scrive l’Ema in una nota. «Al momento - prosegue Ema - non è chiaro se esista un’associazione causale». L’Agenzia è in contatto con la Fda statunitense e altri regolatori internazionali e «comunicherà ulteriormente una volta conclusa la valutazione». «I pareri scientifici dell’Agenzia - ricorda l’Ema nella nota - forniscono agli Stati membri le informazioni di cui hanno bisogno per prendere decisioni sull'uso dei vaccini nelle loro campagne di vaccinazione nazionali». 
Nella comunicazione dell’Ema si ricostruisce poi quanto si sa al momento sulla sospensione dell’uso del vaccino Janssen (di Johnson &Johnson) negli Stati Uniti. Una decisione presa in attesa che le autorità completino l’esame dei dati che coinvolgono sei casi segnalati di un tipo raro e grave di coaguli di sangue in individui che hanno ricevuto il vaccino, somministrato negli Usa a 6,8 milioni di persone. La società ha quindi annunciato oggi la sua decisione di ritardare il lancio del vaccino nell’Ue, dove è stato autorizzato l’11 marzo scorso.  

Johnson&Johnson ha annunciato che ritarderà le consegne dei suoi vaccini in Europa.

«Prendiamo atto della dichiarazione di Johnson & Johnson secondo cui ritarderà le consegne dei vaccini. Restiamo in contatto con l’azienda per seguire la situazione». Così la Commissione europea sulla decisione della società di sospendere la distribuzione del vaccino. «Anche il comitato direttivo segue da vicino la questione - aggiunge la fonte Ue - per garantire un approccio coerente dell’Ue». «Gli sviluppi odierni sono sotto stretto monitoraggio da parte di Ema - ha scritto in un tweet la commissaria Ue alla salute Stella Kyriakides - con una linea aperta con gli altri enti regolatori internazionali». 

 La Johnson & Johnson, che ha consegnato oggi le sue dosi di vaccino anti-Covid anche in Europa, precisa di aver deciso di «ritardare il lancio» del proprio siero nel vecchio continente, «in un’ottica di trasparenza e in attesa delle valutazioni delle autorità sanitarie europee». Lo precisa la stessa azienda farmaceutica dopo la sospensione, da parte dalle autorità americane, delle somministrazioni del vaccino in seguito a sei casi di reazioni rare legate alla formazione di coaguli di sangue, tra cui un decesso. «Stiamo lavorando a stretto contatto con esperti medici e autorità sanitarie, e favoriamo fermamente una comunicazione aperta di queste informazioni agli operatori sanitari e al pubblico», afferma l’azienda. 
I CDC e la FDA statunitensi, sottolinea inoltre J&J, hanno messo a disposizione informazioni sul corretto riconoscimento e gestione di questi disturbi a causa del trattamento unico richiesto da questo tipo di coaguli di sangue. Le autorità sanitarie, precisa l’azienda, «consigliano alle persone che hanno ricevuto il nostro vaccino contro il COVID-19 e che sviluppano un forte mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o respiro corto entro tre settimane dalla vaccinazione di contattare il proprio medico». 
Intanto, sono 184mila le dosi del vaccino Janssen della Johnson & Johnson che arriveranno nel pomeriggio all’hub della Difesa di Pratica di Mare. Si tratta del primo lotto del vaccino statunitense che giunge in Italia. 
L’Ema, già lo scorso 9 aprile, ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici in quanti hanno ricevuto il vaccino anti-Covid Janssen. Il vaccino attualmente è utilizzato solo negli Stati Uniti, con un’autorizzazione all’uso di emergenza. Nell’Ue è stato autorizzato l’11 marzo, ma non viene ancora inoculato. Al momento non è chiaro se vi sia un’associazione causale con gli eventi trombotici. 

 "I problemi dai vaccini Johnson & Johnson «sono un evento estremamente raro. Ce ne sono stati sei su 6,85 milioni di dosi somministrate, il che vuole dire meno di uno su un milione". Lo afferma Anthony Fauci, il super esperto americano in malattie infettive. 

"C'è stata una scelta, nelle ore successive al pronunciamento delle autorità statunitensi su Johnson & Johnson, di rinviare anche in questo caso in maniera precauzionale l'immissione in commercio del vaccino in tutti i paesi europei. E' un vaccino importante e che ha una caratteristica, e cioè riesce ad immunizzare con una unica dose, ma penso che anche questo vaccino dovrà essere utilizzato perchè è importante. Abbiamo fatto una riunione pomeriggio con i nostri scienziati, e valuteremo nei prossimi giorni non appena Ema e gli americani ci daranno notizie più formali quale sarà la strada migliore". A dirlo il ministro della Salute Roberto Speranza a "Porta a Porta" su Raiuno, in merito ai vaccini Johnson & Johnson contro il Covid-19.

 

Le autorità sanitarie americane raccomandando una «pausa» nelle somministrazioni dei vaccini per il Covid di Johnson &Johnson. Una richiesta in «via precauzionale» per effettuare ulteriori studi e accertamenti sui casi di sei donne, di età compresa fra i 18 e i 48 anni, che hanno sviluppato una malattia rara che coinvolge coaguli di sangue nelle due settimane successive alla vaccinazione. Una delle sei è morta dopo il vaccino, mentre un’altra in Nebraska è in condizioni critiche, hanno riferito il Centers for Disease and Control Prevention (Cdc) e la Food and Drug Administration (Fda). Comunque, si sono affrettate ad aggiungere le due agenzie federali, è prematuro parlare di donne come categoria più a rischio visto che il numero dei casi è così esiguo da rendere impossibile al momento trarre delle conclusioni certe. Da chiarire anche se ci possa essere un legame fra l’uso della pillola anticoncezionale, che in via generale può aumentare il rischio di coaguli, e il vaccino. 
I sei casi problematici sono stati riscontrati su un totale di 6,8 milioni di dosi di vaccino J&J somministrate negli Stati Uniti, «meno di un caso su un milione», ha evidenziato Anthony Fauci, il super esperto americano in malattie infettive. 
«Quello che vediamo per i vaccini Janssen è simile a quanto osservato con AstraZeneca», hanno spiegato le autorità americane. Anche per J&J «i casi di problemi sono molto rari. Ma per il governo federale la sicurezza del vaccino è la priorità e quindi prendiamo in seria considerazione tutti gli eventi avversi», ha detto Janet Woodcock, commissario facente funzioni della Fda, assicurando che l’indagine procederà a ritmo sostenuto con l’obiettivo di fornire indicazioni e certezze nel minor tempo possibile. «La sospensione del vaccino Johnson & Johnson sarà probabilmente una questione di giorni», ha aggiunto. «La pausa durerà alcuni giorni o una settimana, non un mese», ha precisato Fauci, spiegando che le autorità devono esaminare eventuali condizioni preesistenti nelle sei donne che hanno sperimentato effetti collaterali forti, e allo stesso tempo mettere in guardia gli operatori sanitari sulle cure da somministrare in caso di problemi. Le soluzioni tradizionali come l’eparina per i coaguli da vaccino non sono infatti appropriate e rischiano di peggiorare la situazione. 
Il timore delle autorità americane è che la pausa alimenti lo scetticismo nei confronti dei vaccini e quindi rallenti la campagna di massa in corso. La Casa Bianca assicura che la pausa temporanea non avrà un effetto significativo sulla tabella di marcia definita, in base alla quale 200 milioni di dosi saranno somministrate nei primi 100 giorni da presidente di Joe Biden. Rassicurazioni che però non spazzano via i dubbi: davanti alla raccomandazione di Cdc e Fda, sedici Stati americani hanno fermato le somministrazioni di Johnson & Johnson, seguiti da Cvs e Walgreen, le due maggiori catene farmaceutiche americane. Tutti gli appuntamenti in calendario vanno quindi riprogrammati e il dubbio è se i vaccini Pfizer e Moderna possano garantire disponibilità sufficienti. Per gli Stati Uniti e il loro sogno di un 4 luglio davanti al barbecue con amici e famiglia per la festa dell’Indipendenza è un brutto colpo, così come lo è per l'ambizioso obiettivo di Biden, a prescindere dalle rassicurazioni. 

 Il Sudafrica ha deciso di sospendere le somministrazioni del vaccino Johnson&Johnson a causa dei potenziali rischi di trombosi dopo i casi registrati negli Stati Uniti.. Lo ha annunciato il ministero della Salute. 

«Un film già visto, anche Astrazeneca ha avuto questo percorso, ma i vaccini sono sicuri. Non allarmiamoci, il numero dei casi sospetti di Johnson&Johnson è inferiore a quelli di Astrazeneca, ma non vuol dire che non sono sicuri, è più pericoloso non fare il vaccino». Così il ministro Mariastella Gelmini a Tgcom 24 sul caso esploso negli Usa. «Ci sarà un incontro dei ministri europei della salute, ma sono sicura che sarà riconosciuto come sicuro come già successo per Astrazeneca», ha aggiunto.

 «E' bene che sul vaccino Johnson &Johnson ci sia una decisione rapida, chiara, definitiva, senza tentennamenti ed incertezze. Bisogna evitare di fare ciò che è stato fatto con il vaccino Astrazeneca. Le autorità si pronuncino con una voce sola, anche perchè negli USA si trovano in una situazione totalmente diversa avendo già somministrato alla popolazione milioni di dosi. Mi auguro che si mantenga un livello di razionalità e di pragmatismo, il rischio di una tempesta perfetta è molto alto». Lo dichiara l’Assessore alla Sanità della Regione Lazio, Alessio D’Amato. 

Sulla sospensione a scopo cautelativo del vaccino Johnson&Johnson negli Stati Uniti "attendiamo il pronunciamento delle autorità scientifiche". Lo dice il presidente della Regione Emilia-Romagna, Stefano Bonaccini, intervenendo questo pomeriggio a Radio1 Invivavoce. "Mi auguro - aggiunge - che come avvenuto per Astrazeneca il vaccino non venga fermato. Vorrebbe dire che è sicuro e che lo si può utilizzare". Ieri in Emilia-Romagna tra quelli chiamati a vaccinarsi nella fascia 70-74 anni "le rinunce ad Astrazeneca sono state pochissime", sottolinea Bonaccini. "Mi auguro - continua - che per Johnson&Johnson accada la stessa cosa e possa essere rimesso in circolazione e utilizzato altrimenti sarebbe una bella tegola perchè è arrivata oggi la prima fornitura, doveva essere messo in disponibilità delle varie Regioni, seppur per poche migliaia, nelle prossime ore e questo stop è un ulteriore problema. E' giusta la precauzione, bisogna guardarci bene fino in fondo, auguriamoci che possa essere un ulteriore vaccino che si aggiunge a quelli che già ci sono, in attesa di quello italiano entro l'estate. Se arrivano le dosi, noi siamo in grado di vaccinare più persone possibili ed è il vero strumento per mettere al riparo la popolazione".