Astria Therapeutics sta arruolando pazienti affetti da angioedema ereditario (HAE) nell’Unione Europea per il trial di fase 3 ALPHA-ORBIT

Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS), azienda biofarmaceutica il cui focus è sullo sviluppo di terapie innovative per le malattie allergiche e immunologiche, oggi ha annunciato di aver iniziato ad aprire vari centri clinici nell’Unione europea (UE) e che potrà iniziare lo screening dei partecipanti per il trial di fase 3 ALPHA-ORBIT su navenibart, un anticorpo monoclonale sperimentale inibitore della callicreina plasmatica e in fase di sviluppo, per il trattamento dell’angioedema ereditario, con la possibilità di somministrazione ogni 3 o 6 mesi.

Astria sta arruolando pazienti nel trial ALPHA-ORBIT già in corso, con centri clinici aperti che già accettano pazienti affetti da HAE in vari paesi e regioni – Stati Uniti, Europa, Regno Unito, Canada, Hong Kong, Sudafrica, Giappone, Macedonia del Nord e Israele. L’autorizzazione del trial ALPHA-ORBIT da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) consente l’attivazione di 32 centri previsti in 10 paesi dell’UE: Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna.

“Guardiamo con fiducia all’opportunità di arruolare partecipanti idonei nell’UE per il trial di fase 3 ALPHA-ORBIT,” commenta Christopher Morabito, M.D., direttore medico Astria Therapeutics. “L’interesse che stiamo riscontrando da parte di medici e pazienti in Europa conferma il potenziale di navenibart di cambiare la vita delle persone affette da HAE in tutto il mondo”.

“Il profilo di navenibart è molto promettente per chi vive con l’HAE, e siamo lieti che ora i pazienti in Europa affetti da questa patologia possano partecipare al trial ALPHA-ORBIT”, aggiunge Danny Cohn, M.D., Ph.D., Direttore del Centro di competenza per l’HAE presso il Centro medico universitario di Amsterdam, nei Paesi Bassi. “Invitiamo i pazienti a rivolgersi al loro medico per saperne di più sul trial ALPHA-ORBIT e su navenibart”.

“Le persone affette da HAE aspettano terapie che non solo riducano il peso della malattia ma che inoltre alleggeriscano il fardello del trattamento”, conclude Maria Kortekaas, presidente HAE Netherlands, un’organizzazione non profit. “I trial clinici rappresentano parte della promessa di progresso, e siamo lieti che Astria abbia scelto di condurre questo trial di fase avanzata in numerosi paesi europei”.

ALPHA-ORBIT è un trial clinico globale, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, di fase 3, concepito per valutare l’efficacia e la sicurezza di navenibart somministrato ogni 3 o 6 mesi in un massimo di 135 adulti e 10 adolescenti affetti da HAE di Tipo 1 o 2. L’endpoint primario è la frequenza mensile normalizzata di attacchi di HAE a 6 mesi, mentre un endpoint secondario chiave è la proporzione di partecipanti senza attacchi a 6 mesi.

Il programma di fase 3 riguardante navenibart comprende il trial ALPHA-ORBIT e quello a lungo termine ORBIT-EXPANSE, entrambi concepiti per supportare la registrazione a livello globale. Dopo 6 mesi di partecipazione ad ALPHA-ORBIT, i pazienti potranno essere idonei a essere arruolati in ORBIT-EXPANSE, in cui tutti i partecipanti riceveranno navenibart, con la possibilità di un regime di dosaggio flessibile incentrato sul paziente.

Per ulteriori informazioni sul trial ALPHA-ORBIT visitare il sito AlphaOrbit.longboat.com o https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en .

Informazioni su navenibart

Navenibart è un anticorpo monoclonale sperimentale inibitore della callicreina plasmatica, in fase di sviluppo, concepito per il trattamento dell’angioedema ereditario (HAE). L’obiettivo che ci proponiamo con navenibart consiste nell’offrire una prevenzione rapida e duratura degli attacchi di HAE attraverso un metodo validato e una modalità attendibile, tramite somministrazione per via sottocutanea ogni 3 o 6 mesi. Vogliamo dare alle persone che vivono con l’HAE la possibilità di condurre una vita senza limitazioni dovute a questa malattia.

Informazioni su Astria Therapeutics

Astria Therapeutics è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di terapie trasformative per la vita di pazienti affetti da malattie allergiche e immunologiche e delle loro famiglie. Il nostro programma principale, navenibart (STAR-0215), è un anticorpo monoclonale inibitore della callicreina plasmatica attualmente in fase di sviluppo clinico per il trattamento dell’angioedema ereditario (HAE). Il nostro secondo programma, STAR-0310, è un anticorpo monoclonale sperimentale antagonista OX40 in fase di sviluppo clinico per il trattamento della dermatite atopica. Per saperne di più visitare il nostro sito web www.astriatx.com o seguirci su Instagram @AstriaTx e su Facebook e LinkedIn.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi delle leggi e normative vigenti in materia di titoli, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dichiarazioni riguardanti: gli obiettivi del trial ALPHA-ORBIT; il potenziale di navenibart come trattamento per l’angioedema ereditario (HAE) e il suo profilo; la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche per l’HAE; e la nostra strategia e visione aziendale, inclusa la nostra mission – offrire terapie trasformative a pazienti affetti da malattie allergiche e immunologiche e alle loro famiglie. L’uso di termini come, a titolo non esaustivo, “anticipare”, “ritenere”, “continuare”, “potrebbe”, “stimare”, “aspettarsi”, “obiettivi”, “intendere”, “può”, “potrebbe”, “pianificare”, “potenziale”, “prevedere”, “proiettare”, “dovrebbe”, “target”, “sarà”, “sarebbe” o “visione”, e di espressioni simili, è volto a identificare le dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali non sono né fatti storici né garanzie di risultati. Si basano invece sulle attuali convinzioni, aspettative e ipotesi di Astria in merito al futuro sua propria attività, ai piani e alle strategie che intende attuare, alla performance finanziaria, ai risultati delle attività precliniche e cliniche dei candidati per i suoi prodotti e ad altre condizioni future. I risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale da quelli indicati in tali dichiarazioni previsionali a causa di diversi fattori importanti – rischi e incertezze relativi a: cambiamenti nei regolamenti e nelle norme di legge; la possibilità che la nostra attività possa essere influenzata negativamente da altri fattori economici, aziendali e/o competitivi; rischi insiti nella ricerca e nello sviluppo farmaceutico, quali: esiti negativi nelle attività di scoperta dei farmaci, sviluppo preclinico e clinico; il rischio che i risultati preclinici non vengano replicati nei trial clinici; che i risultati preliminari, iniziali o intermedi dei trial clinici non siano indicativi dei risultati finali; che i risultati dei trial clinici in fase iniziale, come ALPHA-STAR di fase 1b/2 e ALPHA-SOLAR, non vengano replicati nei trial successivi, come ALPHA-ORBIT; il rischio di non riuscire ad arruolare un numero sufficiente di pazienti nei tempi previsti; e il rischio che i nostri trial clinici non inizino oppure non vengano portati avanti o completati nei tempi stabiliti o del tutto; decisioni e osservazioni della Food and Drug Administration Usa e di altre autorità normative sulle nostre domande e documentazioni cliniche e regolatorie nonché i riscontri da parte di possibili centri sperimentali, comitati etici locali e altri enti di revisione in merito a navenibart, STAR-0310 e altri candidati futuri; la nostra capacità di produrre quantità sufficienti di principio attivo e prodotto finito di navenibart, STAR-0310 ed eventuali altri candidati futuri in modo efficiente e nei tempi previsti nonché lo sviluppo di dosaggi e formulazioni di navenibart, STAR-0310 ed eventuali altri candidati futuri adatti ai pazienti e competitivi; la nostra capacità di sviluppare biomarcatori e altri test correlati insieme ai relativi protocolli di analisi; l’ottenimento, il mantenimento e la tutela dei diritti di proprietà intellettuale su navenibart, STAR-0310 o altri candidati futuri; la possibile dipendenza da partner; la concorrenza riguardante navenibart, STAR-0310 o altri candidati futuri; il rischio che indagini di mercato, modelli previsionali e sondaggi non rappresentino con precisione lo scenario commerciale dell’HAE, la capacità di navenibart di competere in tale ambito e la sua posizione prevista sulla base dei dati clinici attuali, del profilo preclinico, dei modelli farmacocinetici, delle ricerche di mercato e di altri dati; i rischi che i nostri trial clinici su STAR-0310 non inizino oppure non continuino o siano completati nei tempi previsti o del tutto; i rischi che i risultati preclinici di STAR-0310 non vengano replicati nei trial clinici; la nostra capacità di gestire l’utilizzo di liquidità e la possibilità di eventuali spese impreviste; la capacità di ottenere finanziamenti necessari per le attività pianificate e la gestione di requisiti imprevisti relativi alla liquidità; i rischi e le incertezze legati alla possibilità di non riuscire a realizzare i vantaggi attesi da eventuali ulteriori acquisizioni, licenze o altre operazioni; e le condizioni economiche e di mercato generali; ulteriori rischi e incertezze sono descritti nella sezione “Risk Factors” della nostra relazione annuale sul modulo Form 10-K per il periodo conclusosi il 31 dicembre 2024 e in altre documentazioni depositate presso la Securities and Exchange Commission, inclusa la nostra relazione trimestrale sul Form 10-Q per il periodo conclusosi il 30 giugno 2025. Nel corso del tempo potrebbero emergere nuovi rischi e incertezze ed è impossibile prevederli tutti. Astria potrebbe non raggiungere effettivamente le previsioni o le aspettative contenute nelle dichiarazioni previsionali, e gli investitori, anche quelli potenziali, non dovrebbero fare eccessivo affidamento su di esse.

Né Astria, né le sue affiliate, consulenti o rappresentanti, si assumono alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente le dichiarazioni previsionali, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro, se non nei casi richiesti dalla legge. Queste dichiarazioni previsionali non devono essere considerate rappresentative delle opinioni di Astria in una data successiva alla pubblicazione del presente comunicato.

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