L'Aifa: "Segnalate 117920 reazioni da vaccino su 108 milioni di dosi, e l'83% non gravi"

«Nonostante le preoccupazioni iniziali dovute principalmente alla mancanza di disponibilità di dati di immunogenicità, efficacia e sicurezza dei vaccini nelle donne in gravidanza - si legge nel Rapporto - è apparsa evidente la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di malattia COVID-19 per la madre o il feto. Infatti, le pazienti in gravidanza affette da COVID-19 sintomatico sembrano essere a maggior rischio di malattia grave rispetto alle pazienti non in stato di gravidanza, soprattutto in presenza di comorbilità». Oltre al rischio per il feto, si sottolinea, «l'infezione comporta un rischio per la donna in gravidanza. Infatti, l’infezione è associata ad un maggior rischio trombotico e può enfatizzare ulteriormente lo stato di ipercoagulazione che si manifesta durante la gravidanza. Pertanto, le donne gravide risultano a maggior rischio di sviluppo di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e ictus in seguito a COVID-19». Inoltre, durante la seconda ondata pandemica, la circolazione della variante alfa è stata associata a peggiori esiti sia per la madre che per il feto, con aumento significativo di sviluppo di polmonite, ricovero in terapia intensiva e/o necessità di supporto ventilatorio. Successivamente, la variante delta è stata correlata a un rischio ancora maggiore di morbosità materna e perinatale. Al contempo, sempre l’OMS raccomanda la vaccinazione anche in allattamento così come nel resto della popolazione generale. Infine, per quelle donne che desiderano concepire, afferma Aifa, «non vi sono evidenze che suggeriscono che i vaccini anti-COVID-19 possano influenzare negativamente la fertilità e, pertanto, in tali casi la vaccinazione non dovrebbe essere rimandata».

In bimbi febbre-cefalea reazioni vaccino più segnalate
Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi da vaccinazione anti-Covid più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito: il 69% delle reazioni nella popolazione pediatrica si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza. Lo evidenzia il 'Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID - 19 27/12/2020 - 26/12/2021' dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
In Italia, i dati messi a disposizione dall’Istituto Superiore di Sanità riportano dall’inizio della pandemia un totale di oltre 263.000 casi di infezione nei bambini di età 6-11 anni (dati aggiornati al 1 dicembre 2021): 1.453 sono stati ricoverati in ospedale (tasso ospedalizzazione 6/1.000), di cui 36 in terapia intensiva (1/7.000) e 9 sono morti.

Vaccino in gravidanza è sicuro, molti rischi da Covid
La vaccinazione per Covid «è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini Covid possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi». Lo afferma l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel 'Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID - 19 27/12/2020 - 26/12/2021'. E’ «apparsa evidente - afferma Aifa - la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di Covid per la madre o feto».

Segnalate 117920 reazioni su108mln dosi, 83% non gravi
Le segnalazioni, si rileva nel Rapporto dell’Aifa, riguardano soprattutto Comirnaty (68%) di BioNTech/Pfizer, che è stato il vaccino più utilizzato e solo in minor misura Vaxzevria (19,8%) di AstraZeneca, Spikevax (10,8%) di Moderna e vaccino COVID Janssen (1,4%). Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.
Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Fino ad un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo degli studi clinici. Il tasso di segnalazione dopo la terza dose è di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 somministrazioni, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario.
La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.